ISO 13485:2003 MEDİKAL CİHAZLARI KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

 

ISO 13485:2003 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, tasarım, üretim ve servis kalitesini arttırmak, insan ve çevre sağlığını korumak, iç verimliliği arttırmak, rekabette bir adım öne geçmek, yeni pazarlar elde etmek, müşteri memnuniyetini ve güvenini kazanmak, ürün güvenliğini arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için sistem kurma ihtiyacı hissettirmektedir.

 

ISO 13485:2003 standardı Tıbbi Cihaz Yönetim Sisteminin gereklilikleri,

  • Tıbbi Cihaz Yasası MDD ve IVD temel gerekliliklerine uygun teknik dokümantasyon
  • Direktif ve tüm uyumlaştırılmış standartları kapsayan kalite planlaması
  • Risk Yönetimi 
  • Değişiklik Yönetimi
  • Özel Proses Validasyonu
  • Klinik Değerlendirme
  • Biyolojik Değerlendirme 
  • Satış Sonrası Pazar Takibi
  • Teyakkuz Sistemi
  • Güncel Teknik Dokümantasyon yapısı

 

DANIŞMANLIK SÜRECİ

 

Aşama 1: Temas

Danışmanlık süreci soğuk temas denilen danışmanın işletme ile iletişime geçmesi sonucu veya işletmenin herhangi bir ihtiyacından dolayı danışman ile iletişime geçmesi ile başlar. Bu temas süresi boyunca danışmanın ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamayacağı ve danışmanın firmaya hitap edip etmediği konuları netleştirilerek çalışmanın başlayıp başlamayacağına karar verilir. Başlanması kararı durumunda danışmanlık sözleşmesi imzalanır.

 

Aşama 2: Teşhis

İlk temasın ardından anlaşılması durumunda firmanın ihtiyaçları belirlenmesine yönelik danışmanın belirleyeceği katılımcılarla toplantı gerçekleştirilir. Toplantıya danışman başkanlık eder. Toplantı daha çok firmanın mevcut durumun analiz edilmesine yönelik sürdürülür. Ve toplantının sonunda sorunlar ve eksiklikler ana hatları ile belirlenir.

 

Aşama 3: Görev tanımı

İşletmenin taleplerinin karşılanması için danışmanın hangi görevleri yerine getirmesi gerekliliği müşterek olarak belirlenir. Bu görevleri yerine getirirken firmadan kimlerin iletişimde olacağı ihtiyaç olması halinde müşteri veya tedarikçilerden kimlerle iletişime geçmesi gerekliliği ortaya konur.

 

Aşama 4: Proje hedeflerinin beklenen sonuçları ortaya konması

Danışmanın görev tanımı belirlendikten sonra bu görevleri yerine getirirken performansının ölçümlenebilmesi için performans kriterlerinin ve hedeflerin ortaya konması gerekmektedir. Bu hedeflerin ne kadarlık kısımlarının tamamlandıkları ise proje süresince periyodik olarak kontrol edilerek projenin temposu ayarlanır.

 

Aşama 5: Hedeflerin planlanması

Hedefler bazen birbiri ile ilişki içerisinde bulunmaktadır. Ve bir hedefin gerçekleştirilebilmesi için başka bir hedefin öncelikli olarak gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu yüzden hangi hedefin hangi sıra ile ulaşılacağı planlanması gerekmektedir. Bu aşamanın ardından proje planı oluşur ve işletmeye beyan edilir.

 

Aşama 6: Verilerin toplanması

Gözlem, mülakat ve anketler uygulanarak danışmanın ihtiyacı olan bilgiler tedarik edilir. Bu aşamada çalışanların mesailerinde feragat etmeleri gerekmektedir. Ve doğru bilgiyi danışmana ulaştırmaları gerekmektedir.

 

Aşama 7: Verilerin analizi

Veriler toplandıktan sonra karmaşık olan verilerin düzenlenmesi sınıflandırılması ardından analiz edilerek yorumlanması gerekmektedir. Hangi veriyi nerde nasıl kullanılacağı verilerin doğruyu yansıtıp yansıtmadığı, başka türlü nasıl verilerin elde edilebileceği konusunda önerilerde bulunulur

 

Aşama 8: Uygulama

Ana aşama olan uygulama aşaması projenin %80’lik bir kısmını kapsamaktadır. Verilerin elde edilmesindeki kolaylık uygulamada görülmeyebilir. Bu tip sorunlara değişime karşı direnme, kültürel statüko, danışmana karşı duyulan güvensizlik gibi etkiler sebep olmaktadır. Sorunların çözülebilmesi için ise planın sıkı kontrol edilip sorunların meydana geldiği noktalara yoğunlaşarak çözüm önerileri getirmek danışmanın başlıca görevidir.

 

Aşama 9: Görevin sona erdirilmesi

Uygulamanın tamamlanması ve sözleşmedeki sürenin dolması ile görev sona erdirilir. Fakat sona erdirilemeden önce nihai bir analiz geçekleştirilerek firmada yapılan işlemler ve etkileri yönetime raporlanır.