ISO 13485:2003 Medical Cihazları Kalite Yönetim Sistemi Denetim ve Belgelendirme

ISO’nun tanımı :

ISO International Organization for standardizasyon’ un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir kalite yönetim standardıdır. ISO Belgesi ise ilgili kuruluşun standartları uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya koyduğunun ve dolayısı ile kuruluşun hizmetin sürekliliğini sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

ISO 13485:2003 Medikal Cihazları Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuştur. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar Kalite yönetim sistemleri ISO 13485’in uygulanmasına ait bir kılavuzdur
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlar denetimden geçerek belgelendirilmeye hak kazanabilirler. ISO 13485 kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
Bu yüksek rekabet oranına sahip alanda sadık müşteriler elde edebilen firmalar ayakta kalacaktır. ISO 13485, belgesinin size sağlayacağı uyum ve kalite kontrol protokolleri sayesinde müşterilerinize ve yatırımcılarınıza karşı uzun dönemde de başarınızı garanti altına alacak bir yönetim sistemine sahip olduğunuzu kanıtlar niteliktedir.